医院购买心电类医疗器械产品参考指南

作者：刘志英

    心电信息是人体的基本生命体征之一，政府对心电类产品的生产、销售、购买和使用均有严格的规定，除了医院较为熟悉的医疗器械注册证之外，还有计量许可证和CCC认证等强制性认证，缺一不可。心电类产品品种较多，在大中小医院使用均较为广泛，这里对部分心电产品的各项要求做一个简单的介绍，供医疗单位在采购时参考：

1、医疗器械注册证 （国产产品必备，含外商独资、中外合资企业在中国境内生产和组装的产品）应用于所有的医疗器械，属于强制性要求。注册号的编排方式为：
　　X（X）1（食）药监（二〇〇四年八月九日前为：“管”）械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。其中：
　　X1为注册审批部门所在地的简称：
　　境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字（查看医疗器械分类请进入以下链接：http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W4249/A19565.html）；
　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
　　境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为XX1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
　  X2为注册形式（准、进、许）：
　 “准”字适用于境内医疗器械；
　 “进”字适用于境外医疗器械；（详见2、“医疗器械进口注册证”部分）
　 “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
　  XXXX3为批准注册年份；
　  X4为产品管理类别；
　  XX5为产品品种编码；
　  XXXX6为注册流水号。
如：北京市药监局2004年批准我公司生产的“ECGLAB 型心电工作站”的注册证号为：京药管械（准）字2004第2210155。注册证附有《医疗器械注册登记表》（二〇〇四年八月九日前为：《医疗器械产品生产制造认可表》），与证书同时使用。

2、医疗器械进口注册证 （进口产品必备，指境外生产和组装在中国市场销售的医疗器械）应用于所有的医疗器械，属于强制性要求。进口注册证号编排方式为：国药监械（进）XXXX1第X2XX3XXXX4号。其中：XXXX1----注册年份；X2----产品类别；XX3----产品品种编码；XXXX4----注册流水号。注册证附有《医疗器械产品注册登记表》，与证书同时使用。

3、医疗器械经营企业许可证 （国产、进口产品均必备）应用于经营第二类、第三类医疗器械的企业，属于强制性要求。企业只有具备了经营许可证才可以销售经过注册的医疗器械。
    医疗器械注册证（注册证或进口注册证）和医疗器械经营企业许可证书（经营第二类、第三类医疗器械的企业）为国家规定的销售医疗器械产品的必备证书，医疗机构在选购产品时应根据自己需要采购的医疗器械的类别要求经销商出具上述证书方可采购。根据国家《医疗器械监督管理条例》第五章第三十九条、第四十二条规定，经营者经营无产品注册证书的医疗器械，或者从无《医疗器械生产企业许可证》（医疗器械生产企业需具备此证）、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的；医疗机构使用无产品注册证书的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,国家药品监督管理部门将视情节严重对经营者和医疗机构分别处以没收产品和违法所得、罚款直至追究刑事责任的处罚。有关详情请进入以下链接：http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W4249/A19565.html。

4、计量许可证 （国产、进口产品均必备）分为《制造计量器具许可证》（产品生产企业）和《修理计量器具许可证》（对产品进行修理的企业），应用于包含计量器具的医疗器械。心电图机、电脑化心电图机（或称心电综合分析系统，PC-ECG）、运动平板系统等都属于这一类医疗器械。计量许可证属于强制性要求，因此，医疗机构在采购时应明确所采购的商品是否属于应具备计量许可证的产品，查看必须办理计量许可证的产品列表，请参见以下链接：http://www.bjtsb.gov.cn/infoview.asp?ID=1658&Kind=83。如果属于，应要求供货方出具计量许可证，方可购买。根据《中华人民共和国计量法》第五章第二十三条规定，国家对于未取得《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》而制造、修理计量器具的企业将处以罚款直至停止营业的处罚。有关详情请进入以下链接：http://www.bjtsb.gov.cn/infoview.asp?ID=149&Kind=63。

5、CCC认证 （国产、进口产品均必备）应用于心电图机类医疗器械。CCC认证是产品的市场准入证，属于强制性要求。CCC认证证书编号格式为：XXXX1XX2XXXX3XXXXXX4。其中,XXXX1代表认证年，XX2代表认证机构，XXXX3为产品类别，最后六位XXXXXX4代表认证号码。如:我公司2004年认证的“ECGLAB-A-A 有线式心电综合分析系统”的证书编号为：2004011701127131 (01为质量认证中心认证)。医疗机构在采购时应明确所采购的商品是否属于应具备CCC认证的产品，注意该产品有无CCC标识，查看必须办理CCC认证的医疗器械产品列表，请参见以下链接：http://www.ccc-cn.org/ccccatalog.htm。根据《强制性产品认证管理规定》第五章第二十五条规定，国家对于应对产品实施认证但未认证的企业，可以处三万元以下罚款，责令限期实施认证。有关详情请进入以下链接：http://www.ccc-cn.org/cccfiveregulation.htm 。

6、CE认证 （产品在欧盟市场销售必备，国内医院用户可以参考）CE认证被认为是欧盟的市场准入证，有关指令要求必须通过CE认证的工业产品，在没有通过CE认证的时候，不得上市销售。拥有CE认证的产品，意味着符合有关欧洲指令规定的主要要求，并证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，而这些要求或者程序对于保证产品的质量水平是相当必要的。比如通过CE认证的必备条件之一，就是产品必须通过电磁兼容性（EMC）检测试验，通过EMC检测，意味着该产品在技术设计上，不会受外来电磁干扰的影响，同时也不会对周围的其他产品造成电磁干扰，这一点对于安装有各种电子设备的医疗环境来说是极为重要的（但是目前中国医疗产品的注册认证，尚未纳入EMC检测，预计国家有关部门在最近几年内会强制采用EMC检测标准，所以，目前获得国内注册的医疗产品不一定能够达到国际水准），因此，通过CE认证的产品意味着已经达到了国际标准水平，国内用户可以在价格等其他因素相当的情况下，优先考虑具有CE认证的产品。

7、FDA认证 （产品在美国市场销售必备，国内医院用户可以参考）具有FDA认证意味着产品可以合法的进入美国市场，说明产品达到了国际水平，国内用户可以在价格等其他因素相当的情况下，优先考虑具有FDA认证的产品。

8、ISO9001国际质量管理体系认证 （国际认证，国内医院用户可以参考）具有ISO9001国际质量管理体系认证意味着该企业的质量管理体系（产品的设计、开发、生产、销售及售后服务）是符合国际体系标准的，而这一体系标准可以确保所生产的产品达到国际水平。因此，国内用户可以在价格等其他因素相当的情况下，优先考虑通过ISO9001国际质量管理体系认证的厂家生产的产品。

    以下列表举例说明购买心电产品时的必备条件：

    以上建议属于美高仪公司和作者本人的意见，仅供用户参考，如有不当之处，欢迎批评指正。